Статья 333.32.1 Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

(в ред. Федеральных законов от 07.03.2017 N 25-ФЗ, от 31.07.2025 N 299-ФЗ)

(в ред. Федерального закона от 29.12.2014 N 480-ФЗ)

1. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):
(в ред. Федерального закона от 07.03.2017 N 25-ФЗ)

1) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 135 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

2) за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, — 420 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

3) за проведение экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 210 000 рублей;

4) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 135 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

5) — 6) утратили силу с 1 января 2022 года. — Федеральный закон от 29.11.2021 N 382-ФЗ;

7) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата — 325 000 рублей;

8) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации — 215 000 рублей;

9) за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 5 000 рублей;

10) за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 5 000 рублей;

11) за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 5 000 рублей;

12) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата — 10 000 рублей;

13) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения — 172 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

14) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения — 70 000 рублей;

15) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, — 490 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

16) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, — 5 000 рублей;

17) за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, — 253 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

18) за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств, — 253 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

19) за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств, — 5 000 рублей;

20) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, — 70 000 рублей;

21) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, — 2 600 рублей;

22) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата — 2 000 рублей.

2. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):

1) за проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации — 325 000 рублей;

2) за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата для медицинского применения — 325 000 рублей;

3) за проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации — 250 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

4) за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации — 165 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

5) за подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения — 207 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

6) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, — 150 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

7) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, — 5 000 рублей;

8) за приведение регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза — 115 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

9) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения — 10 000 рублей;

10) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения — 2 000 рублей.
(п. 2 введен Федеральным законом от 07.03.2017 N 25-ФЗ)

3. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации ветеринарных лекарственных препаратов в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):

1) за проведение экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях регистрации ветеринарного лекарственного препарата — 461 000 рублей;

2) за проведение экспертизы документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры его регистрации — 360 000 рублей;

3) за проведение экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата — 164 000 рублей;

4) за проведение экспертизы документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры подтверждения его регистрации — 149 000 рублей;

5) за проведение экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства в рамках процедуры внесения изменений в указанное регистрационное досье — 323 000 рублей;

6) за проведение экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства в рамках процедуры внесения изменений в указанное регистрационное досье — 191 000 рублей;

7) за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, без проведения экспертизы указанного регистрационного досье и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства в рамках процедуры внесения изменений в указанное регистрационное досье — 11 000 рублей;

8) за проведение экспертизы документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата — 231 000 рублей;

9) за проведение экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза — 323 000 рублей;

10) за проведение экспертизы документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза — 220 000 рублей;

11) за принятие решения о возможности признания регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в рамках Евразийского экономического союза, в государствах, присоединившихся к Евразийскому экономическому союзу после регистрации ветеринарного лекарственного препарата, — 44 000 рублей;

12) за проведение экспертизы документов на ветеринарный лекарственный препарат в целях признания регистрации ветеринарного лекарственного препарата — 320 000 рублей.
(п. 3 введен Федеральным законом от 31.07.2025 N 299-ФЗ)

• Глава 25.3. Государственная пошлина
• Закон
• Налоговый кодекс
• Налоговый кодекс Часть вторая
• НК РФ