Статья 333.32.2 Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

Статья 333.32.2. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза
(в ред. Федерального закона от 07.03.2017 N 25-ФЗ)

1. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

1) за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 11 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при его государственной регистрации:

класс 1 — 72 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

класс 2а — 104 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

класс 2б — 136 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

класс 3 — 184 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, — 2 500 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

4) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:

класс 1 — 32 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

класс 2а — 48 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

класс 2б — 64 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

класс 3 — 104 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 2 500 рублей.
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

2. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

1) за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия — 11 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

2) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при его регистрации:
класс 1 — 72 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

класс 2а — 104 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

класс 2б — 136 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

класс 3 — 184 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, — 2 500 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

4) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:

класс 1 — 32 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

класс 2а — 48 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

класс 2б — 64 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

класс 3 — 104 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия — 2 500 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

6) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):

класс 1 — 72 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

класс 2а — 104 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

класс 2б — 136 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

класс 3 — 184 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

7) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):

класс 1 — 32 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

класс 2а — 48 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

класс 2б — 64 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

класс 3 — 104 000 рублей.
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

• Глава 25.3. Государственная пошлина
• Закон
• Налоговый кодекс
• Налоговый кодекс Часть вторая
• НК РФ